详细内容
効能または効果
痛風、高尿酸血症
がん化学療法に伴う高尿酸血症
効能または効果に関連する注意
＜痛風、高尿酸血症＞
本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択すること。
本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。
がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
＜痛風、高尿酸血症＞
通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。
用法及び用量に関連する注意
＜痛風、高尿酸血症＞
尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎（痛風発作）が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始すること。
臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与すること。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長すること。
重要な基本的注意
＜効能共通＞
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
本剤投与中は甲状腺関連の所見の有無を確認し、異常が認められた場合には甲状腺機能関連の検査を実施すること。
心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告がある。本剤を投与する場合には心血管疾患の増悪や新たな発現に注意すること。
＜痛風、高尿酸血症＞
本剤は尿酸降下薬であり、痛風関節炎（痛風発作）発現時に血中尿酸値を低下させると痛風関節炎（痛風発作）を増悪させるおそれがある。本剤投与前に痛風関節炎（痛風発作）が認められた場合は、症状がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
また、本剤投与中に痛風関節炎（痛風発作）が発現した場合には、本剤の用量を変更することなく投与を継続し、症状によりコルヒチン、非ステロイド性抗炎症剤、副腎皮質ステロイド等を併用すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
腎機能障害患者
重度の腎機能障害患者
重度の腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
肝機能障害患者
肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤が乳汁中に移行することが報告されている。また、動物実験（ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）の12mg/kg/日（60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の11.1倍）以上で出生児の腎臓にキサンチンと推定される結晶沈着あるいは結石、48mg/kg/日（60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の39.3倍）で離乳率の低下、体重低値などの発育抑制、甲状腺の大型化及び甲状腺重量増加の傾向が認められている)。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
高齢者
患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害（頻度不明）
AST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
過敏症（頻度不明）
全身性皮疹、発疹などの過敏症があらわれることがある。
痛風、高尿酸血症
がん化学療法に伴う高尿酸血症
効能または効果に関連する注意
＜痛風、高尿酸血症＞
本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択すること。
本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。
がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
＜痛風、高尿酸血症＞
通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。
用法及び用量に関連する注意
＜痛風、高尿酸血症＞
尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎（痛風発作）が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること。
＜がん化学療法に伴う高尿酸血症＞
本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始すること。
臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与すること。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長すること。
重要な基本的注意
＜効能共通＞
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
本剤投与中は甲状腺関連の所見の有無を確認し、異常が認められた場合には甲状腺機能関連の検査を実施すること。
心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告がある。本剤を投与する場合には心血管疾患の増悪や新たな発現に注意すること。
＜痛風、高尿酸血症＞
本剤は尿酸降下薬であり、痛風関節炎（痛風発作）発現時に血中尿酸値を低下させると痛風関節炎（痛風発作）を増悪させるおそれがある。本剤投与前に痛風関節炎（痛風発作）が認められた場合は、症状がおさまるまで、本剤の投与を開始しないこと。
また、本剤投与中に痛風関節炎（痛風発作）が発現した場合には、本剤の用量を変更することなく投与を継続し、症状によりコルヒチン、非ステロイド性抗炎症剤、副腎皮質ステロイド等を併用すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
腎機能障害患者
重度の腎機能障害患者
重度の腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
肝機能障害患者
肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤が乳汁中に移行することが報告されている。また、動物実験（ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）の12mg/kg/日（60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の11.1倍）以上で出生児の腎臓にキサンチンと推定される結晶沈着あるいは結石、48mg/kg/日（60mg/日でのヒトの血漿中曝露量の39.3倍）で離乳率の低下、体重低値などの発育抑制、甲状腺の大型化及び甲状腺重量増加の傾向が認められている)。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
高齢者
患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害（頻度不明）
AST、ALT等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。
過敏症（頻度不明）
全身性皮疹、発疹などの過敏症があらわれることがある。
